国药准字Z10970007
肝癌治疗专用药
国家中药保护品种

【功能主治】 理气化痰、活血行瘀， 专用于肝胆类肿瘤的治疗，临床证明可有效控制、缩小肿瘤，同时有效改善黄疸、腹水、疼痛等症状 。
【用法用量】 口服：每日3次，每次2支。30天为一个疗程。
【注意事项】 孕妇忌用，阴虚患者慎用。注意观察血、尿常规及肝、肾功能。
【规格.价格】 10 ml×10支/盒 ，110元/盒，18盒/疗程，买18赠2
肝癌由于起病较隐匿，患者就诊时大多属于中晚期，加以大部分原发性肝癌有乙肝、伴肝硬化的背景，以及原发性肝癌可呈多中心发生，手术后的复发率亦较高，所以目前对于肝癌的非手术治疗，西医主要是动脉插管介入化疗，来抑制肝癌癌灶的生长。由于动脉插管介入化疗需要一定的设备、条件与技术，加以化疗的毒副反应，故有一定的指征。所以中医中药仍然是治疗中晚期肝癌的重要、方便、有效的手段。根据研究单位以既有抗癌作用，又可与化疗药物相结合，有抗癌增效作用的中药第三类申报，我们根据“中药新药治疗肝癌的临床研究指导原则”的要求，结合目前肝癌化学治疗，已由动脉插管介入治疗替代全身化疗的动向，分二个部分对软坚口服液的抗癌与化疗增效作用进行测试，第一部分观察软坚口服液的抗癌作用，设立软坚口服液组，根据《中国常见恶性肿瘤的诊治规范》（中华人民共和国卫生部医政司编）肝癌的中医中药治疗的适应症为不适宜手术治疗的中晚期肝癌患者，以观察其抗癌作用。第二部分，观察软坚口服液与动脉插管介入化疗合用以观察其增效作用。将适合动脉插管介入化疗指征得肝癌的患者，设治疗组（软坚口服液合动脉插管介入化疗）与对照组（动脉插管介入化疗）进行前瞻性对比试验。

1.本品既能单独抗癌或配合其他抗癌药物，又可与化疗药物相结合，具有很强的治疗肿瘤效果。
研究结果证明本品对Ⅰ、Ⅲ期的肝癌具有很强的抗癌作用，其癌灶缓解率(CR+PR)为6%，主要对Ⅱ期癌灶缓解率为优(11.63%).与化疗合用观察其化疗药物的增效作用，结果治疗组（软坚口服液化疗）证明本品有化疗药物的增效作用。从对照组看主要对Ⅱ期的患者癌灶作用明显（15.29%），对Ⅲ期无效（0%）。但合用本品后，其Ⅱ期癌灶缓解率从15.29%增加至21.83%，二者有显著差异（P<0.05）；Ⅲ期癌灶缓解率由0%上升到7.69%，二者有非常明显的差异（P<0.01）。证明本品对Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明显化疗增效作用。

2.临床疗效验证
经测试证明软坚口服液能明显改善肝癌的主要症状，以及淤毒气虚为主症的证候。如对改善神疲乏力、纳呆、寒热、胸胁疼痛、腹胀、腹块等证候疗效明显（p<0.05/0.01）。软坚口服液组为86%（Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%）。治疗组为77%（Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%）。对照组为44%（Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%），两组各自对比，均有显著性差异（P<0.01）。说明本药对证候在单独应用或化疗后应用，均明显优于对照组。

经测试结果表明软坚口服液对Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存质量，Ⅱ期有效率为89.7%，Ⅲ期为49.1%，治疗前后有明显差异（p<0.01，P
<0.05）。
治疗组的生存质量高于对照组（P<0.01），主要Ⅱ期患者的生存质量提高明显，由于Ⅲ期的患者病程较晚，体质较弱，加以化疗的毒副反应，患者生存质量的改善不明显。

3． 不良反应观察
(1)经测试结果显示软坚口服液对周围血管象无抑制作用的毒副反应。对照组的白血球与血小板治疗后有明显下降，这与化疗方案中ADM，与MMC的骨髓抑制副反应有关。治疗组在治疗后虽也有白血球与血小板下降，但治疗前后比较无差异。软坚口服液治疗前后白血球与血小板也均无差异。

（2）经测试未发现对肝肾功能有损害的毒副作用反应。本研究300例，治疗前测定乙型肝炎阳性指标共264例、各组均占88%左右；由于大部分患者有乙型肝炎背景，故治疗前各组均有一部分病例有肝功能轻度异常。治疗后各组也均有不同程度的肝功能损害，对照组治疗前后肝功能损害明显（P<0.05）而治疗组（P >0.05）。这与治疗药物对肝损伤有矣之外，还有自然病程进展所致。
本研究300例，除有一例出现蛋白尿外，其它病例的尿常规均无异常变化。经测定治疗前后肾功能，对照组治疗前后肾功能下降（P<0.05），这与化疗药物对肾功能的损害有矣。治疗组与软坚口服液治疗前后无明显差异。上述资料证明软坚口服液无肝肾功能损害的毒副反应。
（3）经测试显示软坚口服液对免疫功能无抑制，与化疗合用时对化疗药物的免疫抑制有保护作用。
（4）治疗前后未发现有心脏的损害。
（5）其他 治疗期间未发现肝外有新的转移病灶出现。亦发现有口唇麻木，肿瘤，咽喉灼热、恶心、下利等症状。